Calidad Confiable para el Cuidado Visual Global
SCIENCETERA desarrolla dispositivos medicos oftalmicos conforme a normas internacionales de calidad y requisitos regulatorios, garantizando seguridad, confiabilidad y eficacia clinica.
Gestion de Calidad
SCIENCETERA esta comprometida con el desarrollo de sistemas oftalmicos de refraccion con calidad consistente, seguridad y confiabilidad clinica.
Nuestros productos se desarrollan y fabrican de acuerdo con estandares internacionales reconocidos de gestion de calidad y regulacion de dispositivos medicos.
Mediante la mejora continua, la verificacion, la gestion de riesgos y la evaluacion de la usabilidad, SCIENCETERA se esfuerza por ofrecer soluciones confiables para profesionales del cuidado visual en todo el mundo.
Proceso de Desarrollo y Calidad
SCIENCETERA aplica procedimientos sistematicos de desarrollo y gestion de calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Planificacion
Analisis de requisitos, consideraciones de usabilidad y evaluacion del flujo de trabajo clinico.
Desarrollo
Desarrollo de hardware y software con actividades de verificacion y validacion.
Gestion de Riesgos
Analisis continuo de riesgos conforme a las normas internacionales para dispositivos medicos.
Cumplimiento Normativo
Ensayos del producto, documentacion y gestion de conformidad regulatoria.
Regulaciones y Normas
Los productos SCIENCETERA se desarrollan teniendo en cuenta las regulaciones internacionales para dispositivos medicos y las normas aplicables.
MDR 2017/745
Reglamento Europeo de Dispositivos Medicos relativo a la seguridad, el rendimiento y los requisitos posteriores a la comercializacion.
MDR UESerie IEC 60601
Normas de seguridad electrica y compatibilidad electromagnetica (EMC) para equipos medicos, incluyendo IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Seguridad y EMCIEC 62304
Norma para el ciclo de vida del software de dispositivos medicos, incluyendo desarrollo, verificacion y mantenimiento.
SoftwareISO 14971
Norma de gestion de riesgos para dispositivos medicos aplicada durante el desarrollo y mantenimiento del producto.
Gestion de RiesgosIngenieria y Verificacion
SCIENCETERA mejora continuamente la calidad del producto, la interoperabilidad, la usabilidad y la confiabilidad del sistema mediante un enfoque de desarrollo basado en ingenieria.
Validacion de Software
Las actividades de verificacion y validacion se realizan conforme a los procesos del ciclo de vida del software y al uso previsto del dispositivo.
Ingenieria de Usabilidad
La interfaz de usuario y el flujo de trabajo se evaluan continuamente para garantizar una operacion segura y eficiente.
Conectividad de Dispositivos
SCIENCETERA mejora continuamente la interoperabilidad con dispositivos oftalmicos de terceros.
Documentos de Cumplimiento
Descargue informacion de calidad y cumplimiento normativo de SCIENCETERA.
Certificado del Sistema de Gestion
Sistema de Gestion de Calidad para Dispositivos Medicos ISO 13485:2016
para el diseno, desarrollo, fabricacion y venta de equipos de diagnostico oftalmico.
Declaracion de Conformidad
Sistema de Agudeza Visual TSLC-2000
Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos medicos.
Certificado CE
Autorrefractometro-Queratometro TSRK-1000P
Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Medicos, Anexo V.
Calidad Confiable para el Cuidado Visual Moderno
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