Qualidade Confiável para os Cuidados Oftalmológicos Globais
A SCIENCETERA desenvolve dispositivos médicos oftalmológicos de acordo com normas internacionais de qualidade e regulamentacao, oferecendo desempenho clínico seguro, confiável e eficaz.
Gestão da Qualidade
A SCIENCETERA está comprometida com o desenvolvimento de sistemas oftalmológicos de refração com qualidade consistente, segurança e confiabilidade clinica.
Nossos produtos são desenvolvidos e fabricados de acordo com normas internacionais reconhecidas de gestão da qualidade e regulamentacao de dispositivos médicos.
Por meio de melhoria contínua, verificação, gestão de riscos e avaliação de usabilidade, a SCIENCETERA busca fornecer soluções confiáveis para profissionais de cuidados oftalmológicos em todo o mundo.
Processo de Desenvolvimento e Qualidade
A SCIENCETERA aplica procedimentos sistematicos de desenvolvimento e gestão da qualidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Planejamento
Análise de requisitos, considerações de usabilidade e avaliação do fluxo de trabalho clínico.
Desenvolvimento
Desenvolvimento de hardware e software com atividades de verificação e validação.
Gestão de Riscos
Análise contínua de riscos de acordo com normas internacionais para dispositivos médicos.
Conformidade
Testes de produtos, documentação e gestão da conformidade regulatória.
Regulamentações e Normas
Os produtos da SCIENCETERA são desenvolvidos considerando regulamentações internacionais para dispositivos médicos e normas aplicáveis.
MDR 2017/745
Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para segurança, desempenho e requisitos de vigilância pós-comercialização.
MDR da UEIEC 60601 Series
Normas de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética para equipamentos médicos, incluindo IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Segurança e EMCIEC 62304
Processo do ciclo de vida de software para desenvolvimento, verificação e manutenção de software para dispositivos médicos.
SoftwareISO 14971
Norma de gestão de riscos para dispositivos médicos aplicada durante o desenvolvimento e manutenção dos produtos.
Gestão de RiscosEngenharia e Verificação
A SCIENCETERA melhora contínuamente a qualidade dos produtos, interoperabilidade, usabilidade e confiabilidade dos sistemas por meio de um desenvolvimento focado em engenharia.
Validação de Software
Atividades de verificação e validação são realizadas de acordo com os processos do ciclo de vida do software e o uso pretendido do dispositivo.
Engenharia de Usabilidade
A interface do usuário e o fluxo de trabalho são contínuamente avaliados para garantir uma operação segura e eficiente.
Conectividade de Dispositivos
A SCIENCETERA aprimora contínuamente a interoperabilidade com dispositivos oftalmológicos de terceiros.
Documentos de Conformidade
Baixe informações regulatórias e de qualidade da SCIENCETERA.
Certificado do Sistema de Gestão
ISO 13485:2016 Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
para projeto, desenvolvimento, fabricação e vendas de equipamentos oftalmológicos de diagnóstico.
Declaração de Conformidade
Sistema de Acuidade Visual TSLC-2000
Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
Certificado CE
Auto Ref-Queratômetro TSRK-1000P
Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, Anexo V.
Qualidade Confiável para a Oftalmologia Moderna
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