Zuverlassige Qualitat fur die globale Augenheilkunde
SCIENCETERA entwickelt ophthalmologische Medizinprodukte gemaß internationalen Qualitats- und Regulierungsstandards und unterstutzt damit eine sichere, zuverlassige und effektive klinische Anwendung.
Qualitatsmanagement
SCIENCETERA verpflichtet sich zur Entwicklung ophthalmologischer Refraktionssysteme mit gleichbleibender Qualitat, Sicherheit und klinischer Zuverlassigkeit.
Unsere Produkte werden gemaß international anerkannten Normen fur Qualitatsmanagement und Medizinprodukte entwickelt und hergestellt.
Durch kontinuierliche Verbesserung, Verifizierung, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeitsbewertungen strebt SCIENCETERA danach, zuverlassige Losungen fur Augenpflege-Fachkrafte weltweit bereitzustellen.
Entwicklungs- und Qualitatsprozess
SCIENCETERA wendet systematische Entwicklungs- und Qualitatsmanagementverfahren uber den gesamten Produktlebenszyklus an.
Planung
Anforderungsanalyse, Berucksichtigung der Gebrauchstauglichkeit und Bewertung klinischer Arbeitsablaufe.
Entwicklung
Hardware- und Softwareentwicklung mit Verifizierungs- und Validierungsaktivitaten.
Risikomanagement
Kontinuierliche Risikoanalyse gemaß internationalen Medizinproduktenormen.
Konformitat
Produktprufungen, Dokumentation und Management regulatorischer Konformitat.
Vorschriften & Normen
Die Produkte von SCIENCETERA werden unter Berucksichtigung internationaler Medizinproduktevorschriften und anwendbarer Normen entwickelt.
MDR 2017/745
Europaische Medizinprodukteverordnung fur Sicherheit, Leistungsfahigkeit und Anforderungen nach dem Inverkehrbringen.
EU-MDRIEC 60601 Serie
Sicherheits- und EMV-Normen fur medizinische elektrische Gerate, einschließlich IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.
Sicherheit & EMVIEC 62304
Software-Lebenszyklusprozess fur Entwicklung, Verifizierung und Wartung von Medizinprodukt-Software.
SoftwareISO 14971
Norm fur das Risikomanagement von Medizinprodukten, angewendet wahrend Entwicklung und Produktpflege.
RisikomanagementTechnik & Verifizierung
SCIENCETERA verbessert kontinuierlich Produktqualitat, Interoperabilitat, Gebrauchstauglichkeit und Systemzuverlassigkeit durch einen ingenieurorientierten Entwicklungsansatz.
Softwarevalidierung
Verifizierungs- und Validierungsaktivitaten werden gemaß den Software-Lebenszyklusprozessen und dem vorgesehenen Verwendungszweck durchgefuhrt.
Gebrauchstauglichkeits-Engineering
Benutzeroberflache und Arbeitsablaufe werden kontinuierlich bewertet, um einen sicheren und effizienten Betrieb zu gewahrleisten.
Geratekonnektivitat
SCIENCETERA verbessert kontinuierlich die Interoperabilitat mit ophthalmologischen Geraten anderer Hersteller.
Konformitätsdokumente
Laden Sie Qualitäts- und Regulierungsinformationen von SCIENCETERA herunter.
Zertifikat für das Managementsystem
ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ophthalmologischer Diagnosegeräte.
Konformitätserklärung
Sehzeichensystem TSLC-2000
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
EG-Zertifikat
Auto-Refraktometer/Keratometer TSRK-1000P
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Anhang V.
Zuverlassige Qualitat fur die moderne Augenheilkunde
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