Chất lượng đáng tin cậy cho chăm sóc mắt toàn cầu
SCIENCETERA phát triển thiết bị y tế nhãn khoa theo tiêu chuẩn chất lượng và quy định quốc tế, hướng đến hiệu quả lâm sàng an toàn, đáng tin cậy.
Quản lý chất lượng
SCIENCETERA cam kết phát triển hệ thống khúc xạ nhãn khoa với chất lượng, độ an toàn và độ tin cậy lâm sàng ổn định.
Sản phẩm được phát triển và sản xuất theo các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và quy định thiết bị y tế được quốc tế công nhận.
Bằng cải tiến liên tục, xác minh, quản lý rủi ro và đánh giá khả năng sử dụng, chúng tôi mang đến giải pháp đáng tin cậy cho chuyên gia chăm sóc mắt.
Quy trình phát triển và chất lượng
SCIENCETERA áp dụng quy trình phát triển và quản lý chất lượng có hệ thống trong suốt vòng đời sản phẩm.
Lập kế hoạch
Phân tích yêu cầu, khả năng sử dụng và quy trình lâm sàng.
Phát triển
Phát triển phần cứng và phần mềm kèm hoạt động xác minh và thẩm định.
Quản lý rủi ro
Phân tích rủi ro liên tục theo tiêu chuẩn thiết bị y tế quốc tế.
Tuân thủ
Thử nghiệm sản phẩm, tài liệu và quản lý tuân thủ quy định.
Quy định và tiêu chuẩn
Sản phẩm SCIENCETERA được phát triển có xét đến quy định thiết bị y tế quốc tế và các tiêu chuẩn áp dụng.
MDR 2017/745
Quy định thiết bị y tế EU về an toàn, hiệu năng và yêu cầu sau lưu hành.
EU MDRIEC 60601 Series
Tiêu chuẩn an toàn và tương thích điện từ (EMC) cho thiết bị điện y tế, gồm IEC 60601-1 và IEC 60601-1-2.
An toàn và EMCIEC 62304
Quy trình vòng đời phần mềm thiết bị y tế gồm phát triển, xác minh và bảo trì.
Phần mềmISO 14971
Tiêu chuẩn quản lý rủi ro thiết bị y tế được áp dụng trong quá trình phát triển và bảo trì.
Quản lý rủi roKỹ thuật và xác minh
SCIENCETERA liên tục cải thiện chất lượng, khả năng tương tác, khả năng sử dụng và độ tin cậy hệ thống thông qua phát triển kỹ thuật.
Thẩm định phần mềm
Các hoạt động xác minh và thẩm định tuân theo quy trình vòng đời phần mềm và mục đích sử dụng thiết bị.
Kỹ thuật khả năng sử dụng
Giao diện và quy trình làm việc được đánh giá thường xuyên để bảo đảm an toàn, hiệu quả.
Kết nối thiết bị
SCIENCETERA liên tục cải thiện khả năng kết nối với thiết bị nhãn khoa của bên thứ ba.
Tài liệu tuân thủ
Tải thông tin chất lượng và pháp lý của SCIENCETERA.
Chứng nhận hệ thống quản lý
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485:2016
cho thiết kế, phát triển, sản xuất và kinh doanh thiết bị chẩn đoán nhãn khoa.
Tuyên bố phù hợp
Hệ thống bảng thị lực TSLC-2000
Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế.
Chứng nhận EC
Máy đo khúc xạ và độ cong giác mạc tự động TSRK-1000P
Chỉ thị thiết bị y tế 93/42/EEC, Phụ lục V.
Chất lượng đáng tin cậy cho chăm sóc mắt hiện đại
Liên hệ SCIENCETERA để nhận thông tin pháp lý, tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ phân phối hoặc hỏi về sản phẩm.
Liên hệ