Küresel göz sağlığı için güvenilir kalite
SCIENCETERA, güvenli, güvenilir ve etkili klinik performansı desteklemek için uluslararası kalite ve mevzuat standartlarına uygun oftalmik tıbbi cihazlar geliştirir.
Kalite Yönetimi
SCIENCETERA, tutarlı kalite, güvenlik ve klinik güvenilirlik sunan oftalmik refraksiyon sistemleri geliştirmeye kendini adamıştır.
Ürünlerimiz uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi ve tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olarak geliştirilir ve üretilir.
Sürekli iyileştirme, doğrulama, risk yönetimi ve kullanılabilirlik değerlendirmeleriyle SCIENCETERA, dünya çapındaki göz sağlığı uzmanlarına güvenilir çözümler sunmayı hedefler.
Geliştirme ve Kalite Süreci
SCIENCETERA, ürün yaşam döngüsü boyunca sistematik geliştirme ve kalite yönetimi prosedürleri uygular.
Planlama
Gereksinim analizi, kullanılabilirlik değerlendirmesi ve klinik iş akışı incelemesi.
Geliştirme
Doğrulama ve validasyon çalışmalarıyla donanım ve yazılım geliştirme.
Risk Yönetimi
Uluslararası tıbbi cihaz standartlarına uygun sürekli risk analizi.
Uygunluk
Ürün testleri, dokümantasyon ve mevzuata uygunluk yönetimi.
Mevzuat ve Standartlar
SCIENCETERA ürünleri uluslararası tıbbi cihaz düzenlemeleri ve geçerli standartlar dikkate alınarak geliştirilir.
MDR 2017/745
Tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve piyasaya arz sonrası gerekliliklerine ilişkin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği.
EU MDRIEC 60601 Series
IEC 60601-1 ve IEC 60601-1-2 dahil tıbbi elektrikli cihaz güvenliği ve EMC standartları.
Güvenlik ve EMCIEC 62304
Tıbbi cihaz yazılımlarının geliştirme, doğrulama ve bakım yaşam döngüsü süreçleri.
YazılımISO 14971
Geliştirme ve ürün bakımı boyunca uygulanan tıbbi cihaz risk yönetimi standardı.
Risk YönetimiMühendislik ve Doğrulama
SCIENCETERA, mühendislik odaklı geliştirmeyle ürün kalitesini, birlikte çalışabilirliği, kullanılabilirliği ve sistem güvenilirliğini sürekli iyileştirir.
Yazılım Validasyonu
Doğrulama ve validasyon çalışmaları, yazılım yaşam döngüsü süreçleri ve cihazın kullanım amacı doğrultusunda gerçekleştirilir.
Kullanılabilirlik Mühendisliği
Kullanıcı arayüzü ve iş akışı, güvenli ve verimli kullanım için sürekli değerlendirilir.
Cihaz Bağlantıları
SCIENCETERA, üçüncü taraf oftalmik cihazlarla birlikte çalışabilirliği sürekli geliştirir.
Uygunluk Belgeleri
SCIENCETERA kalite ve mevzuat belgelerini indirin.
Yönetim Sistemi Sertifikası
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
oftalmik tanı ekipmanlarının tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve satışı için.
Uygunluk Beyanı
TSLC-2000 Görme Keskinliği Test Sistemi
Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/745 Yönetmeliği.
EC Sertifikası
TSRK-1000P Otomatik Refraktokeratometre
Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC, Ek V.
Modern göz sağlığı için güvenilir kalite
Mevzuat bilgileri, teknik belgeler, distribütör desteği veya ürün soruları için SCIENCETERA ile iletişime geçin.
Bize Ulaşın