คุณภาพที่เชื่อถือได้เพื่อการดูแลสายตาทั่วโลก
SCIENCETERA พัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ด้านจักษุตามมาตรฐานคุณภาพและข้อกำหนดสากล เพื่อให้การใช้งานทางคลินิกปลอดภัย เชื่อถือได้ และมีประสิทธิภาพ
การจัดการคุณภาพ
SCIENCETERA มุ่งมั่นพัฒนาระบบตรวจวัดค่าสายตาที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ
ผลิตภัณฑ์ของเราพัฒนาและผลิตตามมาตรฐานการจัดการคุณภาพและข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ที่ยอมรับในระดับสากล
ด้วยการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การทวนสอบ การจัดการความเสี่ยง และการประเมินการใช้งาน เรามุ่งส่งมอบโซลูชันที่เชื่อถือได้แก่ผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก
กระบวนการพัฒนาและคุณภาพ
SCIENCETERA ใช้กระบวนการพัฒนาและการจัดการคุณภาพอย่างเป็นระบบตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
การวางแผน
วิเคราะห์ข้อกำหนด ความสามารถในการใช้งาน และขั้นตอนการทำงานทางคลินิก
การพัฒนา
พัฒนาฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์พร้อมการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง
การจัดการความเสี่ยง
วิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สากล
การปฏิบัติตามข้อกำหนด
การทดสอบผลิตภัณฑ์ การจัดทำเอกสาร และการจัดการข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
กฎระเบียบและมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์ SCIENCETERA ได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงกฎระเบียบและมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
MDR 2017/745
ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และข้อกำหนดหลังวางจำหน่าย
EU MDRIEC 60601 Series
มาตรฐานความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำหรับเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า รวมถึง IEC 60601-1 และ IEC 60601-1-2
ความปลอดภัยและ EMCIEC 62304
กระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ ครอบคลุมการพัฒนา การทวนสอบ และการบำรุงรักษา
ซอฟต์แวร์ISO 14971
มาตรฐานการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ตลอดการพัฒนาและการบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์
การจัดการความเสี่ยงวิศวกรรมและการทวนสอบ
SCIENCETERA ปรับปรุงคุณภาพ ความเข้ากันได้ระหว่างอุปกรณ์ การใช้งาน และความน่าเชื่อถือของระบบอย่างต่อเนื่องผ่านการพัฒนาด้านวิศวกรรม
การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์
ดำเนินการทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องตามกระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์และวัตถุประสงค์การใช้งานอุปกรณ์
วิศวกรรมการใช้งาน
ประเมินอินเทอร์เฟซและขั้นตอนการทำงานอย่างต่อเนื่อง เพื่อความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
การเชื่อมต่ออุปกรณ์
SCIENCETERA ปรับปรุงความสามารถในการทำงานร่วมกับอุปกรณ์จักษุของผู้ผลิตรายอื่นอย่างต่อเนื่อง
เอกสารด้านข้อกำหนด
ดาวน์โหลดข้อมูลด้านคุณภาพและกฎระเบียบของ SCIENCETERA
ใบรับรองระบบการจัดการ
ระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016
สำหรับการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายอุปกรณ์วินิจฉัยโรคตา
เอกสารรับรองความสอดคล้อง
ระบบทดสอบสายตา TSLC-2000
กฎระเบียบ (EU) 2017/745 ว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์
ใบรับรอง EC
เครื่องวัดสายตาและความโค้งกระจกตาอัตโนมัติ TSRK-1000P
คำสั่งว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ 93/42/EEC ภาคผนวก V
คุณภาพที่เชื่อถือได้สำหรับการดูแลสายตายุคใหม่
ติดต่อ SCIENCETERA เพื่อขอข้อมูลด้านกฎระเบียบ เอกสารทางเทคนิค การสนับสนุนตัวแทนจำหน่าย หรือสอบถามผลิตภัณฑ์
ติดต่อเรา