Qualità affidabile per la cura della vista nel mondo
SCIENCETERA sviluppa dispositivi medici oftalmici secondo standard internazionali di qualità e conformità normativa, a sostegno di prestazioni cliniche sicure, affidabili ed efficaci.
Gestione della qualità
SCIENCETERA si impegna a sviluppare sistemi di rifrazione oftalmica con qualità costante, sicurezza e affidabilità clinica.
I nostri prodotti sono sviluppati e realizzati secondo standard riconosciuti a livello internazionale per la qualità e la regolamentazione dei dispositivi medici.
Attraverso il miglioramento continuo, la verifica, la gestione dei rischi e la valutazione dell'usabilità, SCIENCETERA offre soluzioni affidabili agli specialisti della vista di tutto il mondo.
Processo di sviluppo e qualità
SCIENCETERA applica procedure sistematiche di sviluppo e gestione della qualità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Pianificazione
Analisi dei requisiti, considerazioni di usabilità e valutazione del flusso clinico.
Sviluppo
Sviluppo hardware e software con attività di verifica e validazione.
Gestione dei rischi
Analisi continua dei rischi secondo gli standard internazionali per i dispositivi medici.
Conformità
Prove di prodotto, documentazione e gestione della conformità normativa.
Normative e standard
I prodotti SCIENCETERA sono sviluppati tenendo conto delle normative internazionali sui dispositivi medici e degli standard applicabili.
MDR 2017/745
Regolamento europeo sui dispositivi medici: sicurezza, prestazioni e requisiti post-commercializzazione.
EU MDRIEC 60601 Series
Standard di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica, compresi IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Sicurezza ed EMCIEC 62304
Processi del ciclo di vita del software medicale: sviluppo, verifica e manutenzione.
SoftwareISO 14971
Standard per la gestione dei rischi dei dispositivi medici, applicato durante sviluppo e manutenzione.
Gestione dei rischiIngegneria e verifica
SCIENCETERA migliora continuamente qualità, interoperabilità, usabilità e affidabilità dei sistemi attraverso lo sviluppo ingegneristico.
Validazione del software
Le attività di verifica e validazione seguono i processi del ciclo di vita del software e l'uso previsto dei dispositivi.
Ingegneria dell'usabilità
Interfaccia utente e flusso di lavoro vengono valutati costantemente per garantire un funzionamento sicuro ed efficiente.
Connettività dei dispositivi
SCIENCETERA migliora costantemente l'interoperabilità con i dispositivi oftalmici di altri produttori.
Documenti di conformità
Scarica le informazioni sulla qualità e sulla conformità normativa di SCIENCETERA.
Certificato del sistema di gestione
Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485:2016
per progettazione, sviluppo, produzione e vendita di apparecchiature diagnostiche oftalmiche.
Dichiarazione di conformità
Sistema per l'acuità visiva TSLC-2000
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
Certificato CE
Autorefrattometro-cheratometro TSRK-1000P
Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, Allegato V.
Qualità affidabile per la moderna cura della vista
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