Mutu Tepercaya untuk Perawatan Mata Global
SCIENCETERA mengembangkan alat kesehatan oftalmik berdasarkan standar mutu dan regulasi internasional untuk mendukung kinerja klinis yang aman, andal, dan efektif.
Manajemen Mutu
SCIENCETERA berkomitmen mengembangkan sistem refraksi oftalmik dengan kualitas, keselamatan, dan keandalan klinis yang konsisten.
Produk kami dikembangkan dan diproduksi sesuai standar manajemen mutu dan regulasi alat kesehatan yang diakui secara internasional.
Melalui peningkatan berkelanjutan, verifikasi, manajemen risiko, dan evaluasi kegunaan, kami menyediakan solusi yang andal bagi profesional perawatan mata global.
Proses Pengembangan & Mutu
SCIENCETERA menerapkan proses pengembangan dan manajemen mutu yang sistematis sepanjang siklus hidup produk.
Perencanaan
Analisis persyaratan, pertimbangan kegunaan, dan evaluasi alur kerja klinis.
Pengembangan
Pengembangan perangkat keras dan lunak disertai kegiatan verifikasi dan validasi.
Manajemen Risiko
Analisis risiko berkelanjutan sesuai standar alat kesehatan internasional.
Kepatuhan
Pengujian produk, dokumentasi, dan pengelolaan kepatuhan regulasi.
Regulasi & Standar
Produk SCIENCETERA dikembangkan dengan mempertimbangkan peraturan alat kesehatan internasional dan standar yang berlaku.
MDR 2017/745
Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa tentang keselamatan, kinerja, dan persyaratan pascapasar.
EU MDRIEC 60601 Series
Standar keselamatan dan kompatibilitas elektromagnetik (EMC) alat listrik medis, termasuk IEC 60601-1 dan IEC 60601-1-2.
Keselamatan & EMCIEC 62304
Proses siklus hidup perangkat lunak alat kesehatan, mencakup pengembangan, verifikasi, dan pemeliharaan.
Perangkat LunakISO 14971
Standar manajemen risiko alat kesehatan yang diterapkan sepanjang pengembangan dan pemeliharaan produk.
Manajemen RisikoRekayasa & Verifikasi
SCIENCETERA terus meningkatkan mutu, interoperabilitas, kemudahan penggunaan, dan keandalan sistem melalui pengembangan berbasis rekayasa.
Validasi Perangkat Lunak
Kegiatan verifikasi dan validasi dilakukan sesuai proses siklus hidup perangkat lunak dan tujuan penggunaan alat.
Rekayasa Kegunaan
Antarmuka dan alur kerja dievaluasi secara berkelanjutan agar aman dan efisien.
Konektivitas Perangkat
SCIENCETERA terus meningkatkan kompatibilitas dengan perangkat oftalmik pihak ketiga.
Dokumen Kepatuhan
Unduh informasi mutu dan regulasi SCIENCETERA.
Sertifikat Sistem Manajemen
Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016
untuk desain, pengembangan, produksi, dan penjualan peralatan diagnostik oftalmik.
Deklarasi Kesesuaian
Sistem Bagan Ketajaman Penglihatan TSLC-2000
Peraturan (UE) 2017/745 tentang alat kesehatan.
Sertifikat EC
Autorefraktometer-Keratometer TSRK-1000P
Direktif Alat Kesehatan 93/42/EEC, Lampiran V.
Mutu Tepercaya untuk Perawatan Mata Modern
Hubungi SCIENCETERA untuk informasi regulasi, dokumentasi teknis, dukungan distributor, atau pertanyaan produk.
Hubungi Kami